Дженерики в агрономии
Оригинальный препарат — это препарат, содержащий действующее вещество, впервые разработанное (такую, которая отличается от всего, что было раньше) на момент выхода препарата на рынок. Это препарат-открытие. Понятно, что открытие способны сделать компании с мировым именем, которые имеют солидную материально-техническую базу в виде современных лабораторий и высококвалифицированных ученых. За прошедшие годы химическая промышленность создала множество высокоэффективных и одновременно более-менее безопасных для человека и окружающей среды действующих веществ. Вместе с тем постоянно росли и требования к воздействию новых действующих веществ на сельскохозяйственную продукцию, человека и окружающей среды. Нужны не один год, большой опыт и огромные средства, чтобы выполнить все строгие требования к безопасности использования новых СЗР.
Не случайно, что в последнее десятилетие крупнейшие компании нередко объединяются, чтобы сообща покрывать колоссальные затраты на поисковые исследования и внедрения. Например, для того чтобы продвинуть на рынок новое действующее вещество в виде нового препарата, нужно потратить сотни миллионов евро в течение не менее 10 лет. При этом проверяют все составляющие нового продукта (которых может быть более десятка) и его формуляции в лабораторных и полевых условиях, чтобы гарантировать максимальную эффективность и одновременно низкую токсичность. Глубокие исследования, которые проводят компании — разработчики оригинальных препаратов, имеют цель определить научно обоснованые нормы внесения, кратность и сроки обработки, сроки ожидания, спектр эффективного действия. После вывода продукта на рынок продолжают постмаркетинговые исследования, имеющие цель уточнения и дополнения его свойств. Фирма-разработчик продолжает контролировать качество препарата, отслеживая и регистрируя все возникающие при его использовании. Поэтому понятно, почему 80% стоимости оригинального продукта составляют именно расходы на исследования эффективности и безопасности препарата, а остальные — это стоимость собственно синтеза.
Получение патента и срок его действия (до 20 лет в зависимости от страны) в идеале должны обеспечивать право фирмы, создавшей препарат, на его эксклюзивное распространение в течение длительного времени без конкуренции со стороны других производителей, чтобы возместить затраты на создание оригинального продукта и получить прибыль на развитие, в том числе на научно-исследовательские работы. Однако, с начала тестирование новой молекулы и оформление патента до появления продукта на рынке может пройти 10-15, а то и больше. Таким образом, производитель располагает, в среднем, до 5 лет, чтобы компенсировать затраты и получить дивиденды от оригинального препарата. Понятно, что с приближением истечения этого срока фирмы, как правило, прибегают к попыткам продлить срок патентной защиты учитывая особенности патентного законодательства.
После окончания срока действия патента продукт становится «международным достоянием», то есть действующее вещество на законных основаниях могут воспроизводить другие компании. С этого момента практически любая фирма, которая способна овладеть технологией производства действующего вещества (при условии соблюдения патентной чистоты способа производства), имеет возможность выйти на рынок. Так рождаеться «дженерик».
Понятие «дженерик» (англ. — generic. Синонимы: препарат-дженерик, генерик, женерик, генерический препарат) возникло несколько десятилетий назад, однако споры о его определения не утихают до сих пор, особенно в медицине. Обратимся к зарубежному закоконодательствe: «Под дженеричним препаратом следует понимать препарат, имеющий такой же качественный и количественный состав активных субстанций (д.р.) и такую же форму препарата, как оригинальный препарат, и чью биоэквивалентность оригинальному препарату подтверждено соответствующими исследованиями биодоступности и биоэквивалентности. Дженерик может незначительно отличаться от оригинального препарата по составу вспомогательных веществ. Однако эти различия не должны сказываться на его биоэквивалентности оригинального продукта . »(New EU Directive 2004/27/ЕС ART. 10.1).
Теперь выясним, что значит быть «биоэквивалентным». Всемирная организация здравоохранения предлагает следующую формулировку: «Два препарата считаются биоэквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны, имеют одинаковую биодоступность и при одинаковой дозе обеспечивают надлежащую эффективность и безопасность».
Итак, исходя из определения дженерики должны содержать одинаковые действующие вещества в одинаковом количестве (концентрации), в равной препаративной форме и обеспечивать надлежащую эффективность и безопасность. Требования касаются таких аспектов, как контроль качества производства, а также физико-химических свойств действующих веществ (степень дисперсности, полиморфизм, степень и скорость всасывания и выведения, характер распределения в тканях и жидкостях и т.п.), свойств вспомогательных веществ, особенностей технологического процесса, условий хранения, упаковки (стекло, пластмасса, бумага и т.д..).
Первая (она же — главное конкурентное преимущество) — низкая цена дженерика, что обусловлено:
— Меньшими затратами на рекламу и раскрутку бренда (можно выбрать торговые наименования, отличающихся от уже известных несколькими буквами);
— Отсутствием расходов (или меньше) на исследования, которые являются обязательными для оригинального продукта (токсикологические, сравнение с оригиналом, изучения профиля безопасности и максимально допустимого уровня остатков СЗР и др.).
Конечно, оригинальные действующие вещества воспроизводят только в том случае, если за срок патентной защиты их высокую эффективность и практическую ценность было подтверждено в лабораторных исследованиях и широкой производственной практикой.
Вторая заключается в его компонентном составе (наборе вспомогательных веществ). Химический препарат для защиты растений — это сложная композиция из действующего вещества и целого комплекса соединений. Стабилизаторы, наполнители, ПАВ, антидоты, прилипатели, загустители, полимеры эмульгаторами и другие вспомогательные вещества призваны помочь действующему веществу достичь цели и повысить эффективность и безопасность препарата. Поскольку качество и количество компонентов имеют большое значение, любое изменение состава добавок может существенно изменить качество и биологическую эффективность препарата.
Третья — технический и технологический уровень производства действующего вещества, самого продукта и его препаративной формы. Даже когда формула д.р. становится общедоступной после истечения срока патентной защиты, сам технологический процесс производства оригинального продукта (формуляция), а также рецептура препарата (компонентный состав) остаются засекреченными.
Пожалуй, наиболее ответственно к дженериков относятся в Европе, где существует жесткий контроль качества на каждом этапе продвижения препарата от производителя к потребителю. Регистрация дженериков длится от одного до трех лет. Чтобы получить разрешение на продажу дженерика, обязательно нужно довести его биоэквивалентность оригинальному препарату с помощью токсикологических и экологических исследований, а безопасность продукта устанавливают путем анализа состава добавок и определения остаточных веществ в готовой продукции.
Сейчас все чаще выдвигают требования относительно проведения более углубленных исследований дженеричних препаратов. Особенно острой эта проблема в фармакологии, ведь речь идет о здоровье людей, а доля дженериков на рынке лекарственных препаратов стремительно растет (в России — до 90%). Как доказательства приводят примеры, когда препараты, признанные биоэквивалентными, демонстрировали существенные различия в достижении так называемых «целевых точек». Нужно учитывать не только основные свойства, но и возможные побочные эффекты, которые вызывают, в частности, вспомогательные вещества и даже упаковочные материалы. По мнению члена-корреспондента Российской академии медицинских наук Ю. Белоусова, следует организовать ретро-и проспективных исследований дженериков для выявления резистентности и нежелательных эффектов. Однако, такие меры могут заставить компании отказаться от продвижения дженериков из-за отсутствия выгоды: затраты на их внедрение могут сравниться со стоимостью создания оригинальных препаратов.
Источник