Фосталь аллерген пыльцы деревьев

Фосталь Аллерген пыльцы деревьев флакон 5 мл №1

Инструкция по применению Фосталь Аллерген пыльцы деревьев флакон 5 мл №1

Форма выпуска

Показания к применению

Аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) показана пациентам с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), проявляющейся в виде ринита, конъюнктивита, риноконъюнктивита, легкой или среднетяжелой формой бронхиальной астмы сезонного характера, имеющим повышенную чувствительность к пыльце деревьев (ольха, береза, граб, орешник). Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.

Рекомендации по применению

Лечение препаратом должно проводиться врачом-аллергологом, имеющим соответствующую подготовку и опыт лечения аллергических заболеваний. Из-за возможного риска развития системных аллергических реакций лечение проводят в кабинете, оснащенном набором противошоковых препаратов, обязательно включающим эпинефрин, кортикостероиды, антигистаминные препарата и бета-адреномиметики. После каждой инъекции препарата пациент должен наблюдаться в кабинете аллерголога не менее 30 минут. Пациенту следует избегать чрезмерных физических нагрузок в течение суток после введения препарата.

Побочные действия

Со стороны иммунной системы: нечасто — анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезия.

Со стороны органа зрения: часто — конъюнктивит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — ринит; часто — обострение астмы, кашель, диспноэ; нечасто — бронхоспазм, раздражение в горле.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — боль в животе, тошнота.

Со стороны кожи и подкоэюной клетчатки: часто — крапивница, зуд, экзема, покраснение; нечасто — генерализованный зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — отек в месте введения, зуд в месте введения, гиперемия в месте введения; нечасто — повышение температуры тела,периферический отек.

Реакции в месте введения, характеризующиеся появлением зуда, отека и гиперемии около 2-3 см в диаметре могут наблюдаться относительно часто, но не ведут к изменению схемы лечения.

Пострегистрационный опыт применения (частота неизвестна): ангионевротический отек, отек гортани, хрипы, рвота, дискомфорт, астения, артралгия, миалгия, увеличение лимфатических узлов, подкожные узелки, гранулема.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Действие

Точный механизм действия аллергена при проведении аллергенспецифической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен. АСИТ приводит к изменению иммунного ответа Т-лимфоцитов с последующим увеличением уровня специфических антител (IgG4 и/или IgGi и, в некоторых случаях, IgA) и снижением уровня специфических IgE. Вторичным и, возможно, более поздним иммунным ответом является иммунная девиация с изменением иммунного ответа специфических Т-клеток.

Состав

Активные вещества:аллерген из смеси пыльцы деревьев;

Вспомогательные вещества:кальция фосфат 1.3 мг, натрия хлорид 9 мг, фенол 4 мг, глицерол 62.5 мг, маннитол 0.02 — 0.04 мг, вода д/и до 1 мл.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• Аутоиммунные заболевания, иммунокомплексные заболевания, иммунодефицита;
• Злокачественные новообразования;
• Неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70 %);
• Терапия бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии).

Источник

Фосталь Аллерген пыльцы деревьев — инструкция по применению

Активный компонент: Адсорбированный на суспензии фосфата кальция ультрафильтрованный экстракт аллергена из смеси пыльцы деревьев (ольха, береза, граб, орешник) в равных пропорциях 0,01 ИР/мл*, 0,1 ИР/мл, 1 ИР/мл, 10 ИР/мл.

Вспомогательные вещества: кальция фосфат — 1,3 мг, натрия хлорид 9 мг, фенол — 4 мг, глицерол — 62,5 мг, маннитол — 0,02-0,04 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

• ИР/мл — Индекс Реактивности — биологическая единица стандартизации.

Описание

Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа:

КодАТХ: V01АА05

Фармакологические свойства

Точный механизм действия аллергена при проведении аллергенспецифической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен.

АСИТ приводит к изменению иммунного ответа Т-лимфоцитов с последующим увеличением уровня специфических антител (IgG4 и/или IgGi и, в некоторых случаях, IgA) и снижением уровня специфических IgE. Вторичным и, возможно, более поздним иммунным ответом является иммунная девиация с изменением иммунного ответа специфических Т-клеток.

Показания к применению

Аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) показана пациентам с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), проявляющейся в виде ринита, конъюнктивита, риноконъюнктивита, легкой или среднетяжелой формой бронхиальной астмы сезонного характера, имеющим повышенную чувствительность к пыльце деревьев (ольха, береза, граб, орешник). Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• Аутоиммунные заболевания, иммунокомплексные заболевания, иммунодефицита;
• Злокачественные новообразования;
• Неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70 %);
• Терапия бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не следует начинать АСИТ во время беременности.

Если беременность наступила в течение первого этапа лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность наступила в период поддерживающей терапии, врач должен оценить возможную пользу АСИТ, исходя из общего состояния пациентки.

Не сообщалось о побочных действиях при использовании АСИТ у беременных женщин.

Неизвестно выделяется ли препарат ФОСТАЛЬ «Аллерген пыльцы деревьев» с грудным молоком. Соответствующих исследований на животных не проводилось. Поэтому риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен.

Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии препаратом должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Способ применения и дозы

Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.

Безопасность и эффективность лечения у детей младше 5 лет не установлены.

Лечение препаратом должно проводиться врачом-аллергологом, имеющим соответствующую подготовку и опыт лечения аллергических заболеваний. Из-за возможного риска развития системных аллергических реакций лечение проводят в кабинете, оснащенном набором противошоковых препаратов, обязательно включающим эпинефрин, кортикостероиды, антигистаминные препарата и бета-адреномиметики. После каждой инъекции препарата пациент должен наблюдаться в кабинете аллерголога не менее 30 минут. Пациенту следует избегать чрезмерных физических нагрузок в течение суток после введения препарата.

Перед каждым использованием препарата следует убедиться, что:

— срок годности препарата не истек,
— используется флакон с препаратом, дозировка которого соответствует схеме лечения,
— флакон хорошо взболтан,
— соблюдены правила асептики,
— используются туберкулиновые шприцы объемом 1 мл с градацией 1/100,
— доза введения набрана максимально точно.

Дозы препарата одинаковы для всех возрастов, определяются схемой лечения в соответствии с общепринятыми правилами проведения АСИТ, но могут быть изменены в зависимости от индивидуальной реактивности пациента.

Лечение целесообразно начинать не позднее, чем за 3-4 месяца до предполагаемого начала сезона цветения.

Лечение состоит из двух этапов: начальной и поддерживающей терапии.

1. Начальный этап с постоянным увеличением дозы препарата. Препарат вводят 1 раз в неделю глубоко подкожно в среднюю треть плеча, последовательно увеличивая дозу до достижения максимально переносимой (оптимальной) дозы, в соответствии со схемой лечения. Терапию начинают с введения препарата в дозировке 0,01 ИР/мл или 0,1 ИР/мл в зависимости от индивидуальной реактивности пациента в соответствии со степенью выраженности кожных проб. К концу этапа объем водимого препарата дозировкой 10 ИР/мл возрастает до 0,8 мл.

Предлагаемый график введения может быть изменен для отдельных пациентов в соответствии с индивидуальной переносимостью препарата и общим состоянием здоровья для достижения хорошей переносимости АСИТ.

Допускается сокращение интервала между введениями до 3-х дней и максимальное его увеличение до 2-х недель. При необходимости последующую дозу можно уменьшить или повторить.

Длительность начального этапа составляет от 13 до 17 недель.

Рекомендуемая схема начального курса АСИТ препаратом ФОСТАЛЬ «Аллерген пыльцы деревьев» с использованием препарата различной дозировки.

Объем вводимого препарата (мл)

Источник