Лекарственные растения лекарственное растительное сырье пути использования сырья
1. Гончаров Н.Ф., Михайлов И.В, Гончаров Н.Н. Гидроксикоричные кислоты цветков и листьев нефармакопейных видов рода боярышник // Фундаментальные исследования. – 2011. – №9-1. – С. 146-148.
2. Гончаров Н.Ф., Михайлов И.В., Гончаров Н.Н. Опыт применения контролируемого барьера при использовании кардиотонического препарата на основе боярышника // Современные проблемы науки и образования. – 2012. – №1. – С. 254.
Использование растительного лекарственного сырья, начавшееся на самых ранних стадиях развития человечества, в последние десятилетия стало уступать свои позиции препаратам производимым в условиях промышленного производства из сырья органических соединений – продуктов производства химической промышленности.
Однако в последнее время появляется все большее количество работ, свидетельствующих о значимой роли растительного лекарственного сырья как основы для изготовления препаратов, позволяющих эффективно проводить профилактику и терапию различных заболеваний, в том числе и социально значимых (1,2).
Нами проведен опрос 32 врачей, пациенты которых страдают социально значимыми заболеваниями – кардиологов, эндокринологов, неврологов и психиатров Курской и Орловской областей, с целью определить их мнение по поводу преимуществ и недостатков назначения препаратов, произведенных на основе растительного лекарственного сырья.
Основными преимуществами названы: мягкое и пролонгированное действие препаратов, высокая эффективность применения на начальных стадиях хронических социально значимых заболеваний, сопутствующих функциональных нарушениях и при профилактике их возникновений, низкая стоимость. К недостаткам были отнесены: скептическое отношение пациентов к препаратам данного ряда, необходимость учета полимодального действия препаратов, в том числе в комплексной медикаментозной терапии, значительное снижение количества аптек, в которых по назначению лечащего врача могут быть изготовлены препараты на основе растительного сырья.
Источник
1. Пути использования сырья для получения лекарственных средств.
1) Приёмка лекарственного растительного сырья и методы отбора проб для анализа на складах, базах и фармацевтических перерабатывающих предприятиях Правила приёмки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб регулируются ОФС 42-0013-03. Приёмка лекарственного растительного сырья проводится партиями («ангро») или сериями (фасованное сырьё). Партия — определённое количество (согласно ГФ XI — не менее 50 кг) цельного, обмолоченного, прессованного лекарственного растительного сырья одного наименования, однородное по способу подготовки и показателям качества, оформленное одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства промышленных серий фасованной продукции в упаковке «ангро» и в потребительской упаковке. Документ содержит: номер и дату выдачи документа, адрес отправителя; наименование сырья; номер партии; массу партии (серии); год, месяц заготовки (для «ангро»); район заготовки (для дикорастущих лекарственных растений); вид НД на лекарственное растительное сырьё; подпись лица, ответственного за качество, с указанием фамилии и должности.
Серия лекарственного растительного сырья — определённое количество однородного по всем показателям фасованного лекарственного растительного сырья (цельное, измельчённое, порошок), произведенное в течение одного технологического цикла, оформленное одним документом качества. Серия формируется из одной или нескольких (не более 3) партий сырья. Партия (серия) состоит из единиц продукции (транспортная упаковка: мешки, ящики, тюки и др.). Транспортная упаковка лекарственного растительного сырья (единицы продукции) — упаковка, представляющая один из видов транспортной тары, указанная в частных фармакопейных статьях. Потребительская упаковка с лекарственным растительным сырьём — упаковка лекарственного средства, поступающая к потребителю, обеспечивающая его сохранность и неизменность свойств в течение установленного срока годности. Фасованная продукция — определённое количество (масса) лекарственного растительного сырья цельного, измельчённого или порошка, помещённое в потребительскую упаковку, предназначенное для приготовления настоев и отваров, или в упаковку «ангро», предназначенную для изготовления лекарственных средств (настоек, экстрактов и др.). Приёмка лекарственного растительного сырья включает: внешний осмотр упаковки; определение её качества, цельности; определение правильности маркировки и оформления сопроводительной документации; проверку соответствия тары и упаковки требованиям НД на конкретное сырье; отбор проб.
Пробы отбираются только из неповреждённых единиц продукции, упакованных согласно стандартам качества. Не допускается отбор проб одновременно от двух партий или серий. Виды продукции, подлежащие отбору проб: лекарственное растительное сырьё «ангро» (партия); фасованное лекарственное растительное сырьё (серия).
Отбор проб лекарственного растительного сырья «ангро» (партия) Отбор проб представляет ряд последовательных операций, включающих: выборку единиц продукции для взятия проб; непосредственный отбор проб; маркировку образцов и документальное оформление отбора проб.
Для проверки соответствия качества лекарственного растительного сырья требованиям стандартов качества отбирают методом случайного или систематического отбора выборку из неповреждённых транспортных упаковок (единиц продукции), взятых в количестве, указанном в таблице 3. Проверку качества лекарственного растительного сырья в повреждённых единицах продукции производят отдельно от неповреждённых, вскрывая каждую единицу продукции. Выборка — совокупность единиц продукции (транспортных упаковок или упаковок «ангро»), отобранных для проведения анализа из партии лекарственного растительного сырья или серии фасованной продукции. Таблица 3. Объём выборки лекарственного растительного сырья «ангро»
Количество единиц продукции сырья
Все единицы 5 единиц 10 % единиц продукции, составляющих партию
Неполные 10 единиц продукции приравниваются к 10 единицам (например, при наличии в партии 51 единицы продукции объём выборки составляет 6 единиц). Попавшие в выборку единицы продукции вскрывают и путём внешнего осмотра определяют однородность сырья по способу подготовки (цельное, обмолоченное, прессованное), по цвету, запаху, засорённости; наличию плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании; засорённости ядовитыми растениями и посторонними примесями (камни, стекло, помёт грызунов, птиц и т.д.). Одновременно невооруженным глазом и с помощью лупы (5-10×) определяют наличие амбарных вредителей. Если при внешнем осмотре установлены неоднородность лекарственного растительного сырья, наличие плесени и гнили, засорённость посторонними растениями в количествах, явно превышающих допустимые примеси, партия может быть принята только после того, как будет рассортирована и вторично предъявлена к сдаче. При обнаружении в сырье затхлого, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений и посторонних примесей (помёт грызунов и птиц, стекло и др.), заражённости амбарными вредителями II и III степеней партия сырья не подлежит приёмке. Из каждой единицы продукции, отобранной для вскрытия, берут, избегая измельчения, три точечные пробы: сверху, снизу и из середины. Точечная проба — минимальное количество сырья, отобранное от каждой единицы продукции за один приём для составления объединённой пробы. Из мешков, тюков и кип точечные пробы отбирают сверху на глубине не менее 10 см, затем, после распарывания по шву, из середины и снизу; точечные пробы семян и сухих плодов отбирают зерновым щупом. Из лекарственного растительного сырья, упакованного в ящики, первую точечную пробу отбирают из верхнего слоя, вторую — из середины и третью — со дна ящика. Точечные пробы должны быть примерно одинаковыми по массе. Из всех точечных проб, осторожно перемешивая, составляют объединённую пробу. В случае, если масса объединённой пробы недостаточна для проведения испытаний, отбор точечных проб повторяют. Из объединенной пробы методом квартования выделяют следующие пробы в приведенной ниже последовательности: проба для определения степени заражённости амбарными вредителями массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г для крупных видов сырья; средняя проба (для выделения аналитических проб) в соответствии с указаниями таблиц 4 и 5; проба для определения микробиологической чистоты массой 50-200 г; проба для определения радионуклидов в соответствии с указаниями таблицы
Из средней пробы также методом квартования выделяют три аналитические пробы для определения: подлинности, измельчённости и содержания примесей; влажности (аналитическую пробу для определения влажности отделяют сразу же после отбора средней пробы и упаковывают герметически); содержания золы и действующих веществ.
Для таких видов сырья, как цельная трава, корни, корневища, клубни, после выделения аналитической пробы для определения подлинности, измельчённости и содержания примесей часть средней пробы, предназначенную для определения влажности, содержания золы и действующих веществ, режут ножницами или секатором на крупные куски, тщательно перемешивают и затем выделяют соответствующие аналитические пробы. Пробу для установления степени заражённости амбарными вредителями помещают в плотно закрывающуюся ёмкость. Среднюю пробу и пробы для определения радионуклидов и микробиологической чистоты упаковывают каждую в полиэтиленовый или многослойный бумажный пакет. К пакету или ёмкости прикрепляют этикетку, такую же этикетку вкладывают внутрь мешка или ёмкости.
Отбор проб лекарственного растительного сырья фасованного (серия) Лекарственное растительное сырьё и сборы поступают в обращение расфасованные «ангро» (цельное, измельчённое и в виде порошка) и в потребительских упаковках — пачках, пакетах, фильтр-пакетах, в виде брикетов. Приёмку фасованной продукции лекарственного растительного сырья проводят сериями. Единицы продукции в выборку необходимо отбирать случайным образом или методом систематического отбора. Объём выборки зависит от количества транспортных упаковок в серии фасованной продукции. Попавшие в выборку транспортные упаковки продукции вскрывают и из разных мест каждой транспортной упаковки случайным образом или методом систематического отбора изымают потребительские упаковки в соответствии с таблицей 7. Таблица 7. Объём выборки фасованной продукции
Количество транспортных упаковок
Объём выборки (транспортных упаковок)
Объём выборки (потребительских упаковок)
Все транспортные упаковки
Источник