Определение примеси к лекарственным растениям

Дать определение понятию доброкачественность лекарственного растительного сырья.

Доброкачественность ЛРС — соответствие ЛPC, продуктов и лекарственных средств из него требованиям стандарта (числовым показателям качества и безопасности для применения).

Что такое числовые показатели?

Числовые показатели лекарственного растительного сырья (ЛРС) (влажность, зола, измельченность, чистота) определяют его качество. Применяются числовые показатели раздельно для цельного, измельченного сырья и порошка.

Указывается нормируемое содержание биологически активных или действующих веществ – индивидуальных веществ, суммы веществ (флавоноидов, алкалоидов) в пересчете на индивидуальное вещество (рутин, дигидрокверцетин, аллапенин и т.п.), эфирных масел, дубильных веществ и/или экстрактивных веществ, извлекаемых спиртом этиловым различной концентрации или водой в редакции «не менее…%».

Первичная обработка сырья разных морфологических групп.

Первичная обработка лекарственного растительного сырья заключается в удалении попавших примесей, дефектных частей растений, а также подготовке сырья к сушке.

После сбора травы, особенно после скашивания косой или косилкой, необходимо перебрать все растения, отбросить примеси: другие виды растений, больные экземпляры или с неестественной окраской. При необходимости удаляют нижние одревесневшие части, отрезая или обрубая их. Если растения (однолетние) выдергивают вместе с неглубоко уходящими корнями, то такая операция обязательна. Листья перебирают с целью удаления больных и посторонних примесей. Из собранных цветков и соцветий прежде всего удаляют цветки, потерявшие естественную окраску, части цветка или соцветия, не подлежащие сбору, попавшие листья. У липы со срезанных верхушек общипывают соцветия вместе с прицветниками. Сочные плоды очищают от плодоножек, частей щитка (черемуха, рябина), незрелых плодов, примеси листьев и кусочков веток.

Корни и корневища очищают от земли; освобождают от надземных частей, отрезая стебли или розеточные листья. Корневища с придаточными корнями (валериана, синюха) тщательно отмывают от почвы. Некоторые корни и корневища (алтей, солодка) отряхивают от земли и не моют. Крупные корневища и корни разрубают или режут на части. Клубни ятрышника (салеп) погружают на короткое время в кипяток (чтобы предупредить прорастание и ускорить сушку), после чего нанизывают на нитку для облегчения сушки.

При заготовке коры отбирают куски старой коры, очищают кору от нароста лишайников. После сбора почек удаляют заметно распустившиеся почки. Чагу смотрят на наличие кусков, пораженных вредителями.

Примеси. Виды примесей (минеральные, органические, допустимые, недопустимые)

К недопустимым примесям относятся: ядовитые растения; стекло; помет грызунов и птиц.

При наличии в исследуемом образце таких примесей партия сырья приемке не подлежит.

Допустимые примеси – это примеси, включающие:

· посторонние части данного растения, утратившие окраску, предусмотренную частной статьей, или части данного растения, не являющиеся лекарственным растительным сырьем.

Органические примеси – части других неядовитых растений, солома, сено, вата и т.п.

Минеральные примеси – земля, песок, камешки.

Источник

Определение содержания примесей

Обычно к допустимым примесям лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов относят:

 части сырья, изменившие окраску, присущую данному виду лекарственного растительного сырья/препарата (побуревшие, почерневшие, выцветшие и т. д.);

 другие части растения, не соответствующие установленному описанию сырья;

 органическую примесь (части других неядовитых растений);

 минеральную примесь (земля, песок, камешки).

К недопустимым примесям относят стекло, помет грызунов и птиц, части ядовитых растений, части растений, утратившие свою окраску (с указанием в фармакопейной статье или нормативной документации их недопустимой окраски).

Часть аналитической пробы цельного и измельченного лекарственного растительного сырья/препарата, оставшуюся после определения подлинности и измельченности, взвешивают с погрешностью ± 0,01 г, затем помещают на чистую гладкую поверхность и лопаточкой или пинцетом выделяют примеси, указанные в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственное растительное сырье или лекарственный растительный препарат.

Для порошка, как правило, определяют только минеральную примесь, так как определение других допустимых примесей затруднено.

Одновременно обращают внимание на наличие вредителей запасов в соответствии с требованиями ОФС «Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов».

Каждый вид примеси взвешивают отдельно с погрешностью ±0,1 г при массе аналитической навески более 100 г и погрешностью ±0,05 г при массе аналитической навески 100 г и менее.

Содержание каждого вида примеси в процентах (X) вычисляют по формуле:

где m₁  масса примеси, г;

m₂  навеска лекарственного растительного сырья/препарата, г.

Для допустимых примесей устанавливаются следующие нормы: органическая примесь должна составлять не более 1 %; минеральная примесь – не более 1 %; части сырья, утратившие окраску, присущую данному виду сырья,  не более 3 %; другие части растения, не соответствующие установленному описанию сырья,  не более 2 %, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации.

Для определения содержания минеральной примеси, имеющей размеры менее 2 мм, анализируемую пробу цельного и измельченного лекарственного растительного сырья/препарата просеивают сквозь сито с размером отверстий 2 мм.

Частицы, прошедшие сквозь сито, помещают в стеклянный стакан вместимостью 1000 мл и далее используют метод определения содержания минеральной примеси в порошке.

Массу минеральной примеси, полученную в отсеве, присоединяют к массе минеральной примеси, отобранной механическим способом с помощью пинцета, и рассчитывают её суммарное содержание по формуле (1).

Для определения содержания минеральной примеси в порошке лекарственного растительного сырья/препарата часть аналитической пробы взвешивают с погрешностью ± 0,01 г, затем помещают в стеклянный стакан вместимостью 1000 мл, прибавляют 200 мл воды. Чтобы устранить комочки из слипшихся частиц, содержимое размешивают до полного смачивания сырья /препарата, равномерно распределяя в объёме раствора. Выдерживают 3  5 мин. После оседания минеральной примеси воду со взвешенными частицами быстро (не давая разбухнуть частицам сырья) сливают с осадка. Осадок в стакане несколько раз промывают водой до полного удаления взвешенных частиц сырья.

По окончании промывания в стакане должен остаться осадок минеральной примеси с минимальным количеством воды. Стакан с осадком помещают в сушильный шкаф и сушат при температуре около 100  105 о С до приобретения осадком сыпучести. Высушенный осадок (минеральную примесь) охлаждают и взвешивают с погрешностью ± 0,01 г. Содержание минеральной примеси рассчитывают по формуле (1).

Источник

Контрактное производство

Косметических средств, БАД к пище, фасовка пищевой продукции.

• Вы здесь:
• Возможности
• Качество
• Методики и тесты
• Метод определения минеральных примесей в лекарственном растительном сырье

Метод определения минеральных примесей в лекарственном растительном сырье

Растения лекарственные-это растения, которые содержат активные вещества, благоприятно действуют на человеческий организм человека, а так же на животное, так же их используют для заготовки фармацевтического растительного сырья (рис 1.).

Рис. 1. Образцы растительного сырья находящиеся в «КоролевФарм» в физико-химической лаборатории.

В мире как лекарственные используют свыше 20 тысяч растений. Сырье лекарственное растительное представляет собой преимущественно высушенные части или целые растения, которые соответствуют требованиям стандартов, но не прошедшие химической переработке. Например почки, кора, листья, травка, плоды, семечки, корешки, луковки, цветки и клубни. Некоторые виды фармацевтического сырья пользуют в свежайшем виде, например сок алоэ, подорожника, белокочанной капусты, и т.д. Растительное сырье применяют для получения лекарственных веществ, средств лекарственного происхождения, субстанций и лекарственных форм. Применяемые в научной медицине лекарственные растения, называются официальные. Официальные растения включены в государственные фармакопеи, следовательно они называются фармакопейными. По нынешний день в России используют примерно 250 названий лекарственных растений.

Нужно отметить что изучение лекарственных растений очень важно в нынешнее время, так как препараты сделанные на основе растительного сырья пользуются особо большим доверием 100-н тыс. людей, потому что научной медициной признано ценность растений лекарственных, растения тщательнейшим образом изучаются в мед. центрах и лекарственных учреждениях и составляют половину всех лекарств, продающихся в наших аптеками и потребляемыми нашим населением. Наиболее значительной по значимости составляющей лекарственых веществ является контроль чистоты. Важность и необходимая реальность контролирования чистоты обоснована тем, что пребывание всяческих примесей в сырье понижает их фармакологическое воздействие, и не редко делает их опасными для человеческого здоровья.

Примесями являются посторонние частички, попадающие в сырье при заготовки, сушки или упаковки.

К примесям относят:

-частицы растения, не присутствующие в описании сырья;

-частички сырья, потерявшие окраску, поврежденные и т.д.;

-минеральные примесси (песочек, земля, камешки и др.);

На предприятии «КоролевФарм» сотрудники физико-химической лаборатории проводят определение содержания минеральных примесей в растительном сырье согласно ГФ XI выпуск 1, страница 276.

Рис.2. Корень лопуха рассыпан в виде квадрата.

Растительное сырье поступает разными по величине и объему партиями. Прием и анализ сырья происходит отдельно по каждой из партии. С начало производят отбор проб. Берут 3-и пробы растительного сырья из каждой единицы продукции: сверху, снизу и из середины. Точечные пробы сделать приблизительно схожи по сумме веса. Из всех точечных проб, складывают в объединенную пробу. Методом квартования объединенной пробы выделяют аналитическую пробу. Для этого на чистой и ровнейшей поверхности рассыпают тонким слоем сырье в облике квадрата (рис.2.) и по диагонали делят квадрат на четыре треугольника. Далее удаляют два противоположно лежащих треугольника, два остальных объединяют вместе и аккуратно перемешивают. Аналитическую пробу размещают на чистой гладкой и ровной поверхности, разравнивают тонким слоем и смотрят на наличие минеральных примесей и пинцетом (лопаткой) отделяют минеральные примеси от сырья. Далее отделенную примесь взвешивают и вычисляют содержание минеральной примеси по формуле:

М1-масса минеральной примеси в г;

М2-масса пробы аналитической в г;

Если в результате испытания минеральные примеси не соответствуют требованиям нормативной документации, производят повторный анализ минеральных примесей. Для повторного анализа используют невскрытые единицы продукции, отбирая повторно аналитическую пробу. Повторные результаты анализа минеральных примесей будут являться окончательными и действительными на всю партию. После повторного анализа, если результат является не соответствующим НД, отделом контроля качества составляется акт о несоответствии данной партии, и она возвращается поставщику.

Источник