1 Ступень.
Эти условия описаны в единых для всех заготовителей «Инструкциях по сбору и сушке»на каждый вид сырья. Они имеют силу закона. В действующий сборник включены инструкции на 121 вид лекарственного сырья.
2 Ступень.
Условия, обеспечивающие качество лекарственного растительного сырья.
определение подлинности,
чистоты и доброкачественности сырья.
Они регламентируются стандартом и определяются при проведении полного товароведческого анализа конкретного вида сырья.
3 Ступень.
Условия, регламентирующее поддержание и сохранение качества сырья.
условия хранениясырья (температурный режим, влажность, срок и, для некоторых видов сырья, список хранения) а также,
требования к упаковке,
условия транспортирования.
Таким образом, обязательные нормы и требования к качеству сырья изложены в разнообразных стандартах, обобщенно называемых «Нормативная документация (НД)».
НД существуют на каждый вид сырья и его товарную форму:(цельное, резаное, брикетированное и т.д.),
а также субстанции и лекарственные формы.
НД имеет статус закона. Несоблюдение ее требований преследуется по закону.
** Категории нормативной документации
Современные виды нормативной документации подразделяются на следующие категории:
ГОСТ —Государственный стандарт.
Они разрабатываются на такие виды лекарственного растительного сырья, которые используются не только медицинской, но и другими отраслями промышленности или идут на экспорт.
Например, ГОСТ 3320-77 на «Корни солодки», которые используются в табачной, пищевой и металлургической промышленностях.
Около 65% заготавливаемого корня солодки идет на экспорт.
ГОСТы утверждает ГОССТАНДАРТпри Совете Министров РФ.
ОСТ — Отраслевой стандарт.
Разрабатывается на лекарственное растительное сырье, которое используется внутри одной отрасли.
ОСТы в медицине называются фармакопейные статьи.
ФС — Фармакопейные статьи.
Утверждаются на лекарственные средства и растительное сырье серийного производства, разрешенные для медицинского применения и включенные в Государственный Реестр Российской Федерации.
Фармакопейные статьиподразделяют на общие фармакопейные статьи (ОФС) и фармакопейные статьи частные (ФС).
Общие фармакопейные статьибывают двух видов:
- ОФС,содержащиеосновные требования к лекарственной форме(настой и отвары, настойки, экстракты, сборы, брикеты и т.д.).
- ОФС,содержащиеописание стандартных методов испытанийлекарственных средств, основные понятия и термины, общие требования к лекарственному растительному сырью.
- Название лекарственного растительного сырья на латинском и русском языках. При этом латинское название лекарственного сырья выполняет функцию международного названия.
- название производящего растения и семейства на русском и латинском языках.
- Внешние признаки.Важнейший показатель подлинности и чистоты сырья. В разделе указывается состав сырья, т.е.,
Источник
Вопрос 18 Стандартизация лекарственного растительного сырья. Нормативные документы, регламентирующие качество сырья. Структура частной фармакопейной статьи.
Стандартизация – система норм качества сырья, продукции, методов испытания и т.д., установленная в общегосударственном порядке и обязательная для производителей и потребителей. Обязательные нормы и требования на лекарственное растительное сырье изложены в разнообразных стандартах, часто обобщенно называемых нормативными документами (НД).
На ЛРС имеются различные категории нормативной документации (НД): статьи Государственного стандарта (ГОСТ) и статьи Государственной фармакопеи (ГФ), фармакопейные статьи (ФС), временные фармакопейные статьи (ВФС), ТУ – технические условия, СТП – стандарт предприятия, ФСП – фармакопейная статья предприятия.
Фармакопейные статьи на лекарственное растительное сырье унифицированы и имеют одинаковую структуру.
В заглавии статьи приводится название лекарственного растительного сырья на
латинском и русском языках в родительном падеже в последовательности: родовое название, видовой эпитет принадлежности производящего растения и название сырьевой части растения во множественном числе. Например, Бессмертника песчаного цветки – Helichrysi arenarii flores. Строкой ниже указывается степень измельченности сырья (цельное, измельченное, порошок).
Во вступительной части указывается современное ботаническое название
производящего растения с указанием автора вида, семейства, сроки заготовки. Например, «Собранные во время цветения и высушенные соцветия дикорастущих и культивируемых деревьев липы сердцевидной – Тilia cordata Mill., и липы широколистной – Тilia platyphyllos Scop., сем. липовых – Тiliасеае».
В разделе «Внешние признаки» приводится подробное описание основных
морфологических диагностических признаков цельного, измельченного, резаного сырья, иногда порошка. В конце раздела указывается цвет, запах и вкус.
NB! Однако для ядовитых видов сырья вкус не определяется.
В разделе «Микроскопия» указываются ссылка на методику анализа
микропрепарат с верхней и нижней стороны листа, поперечный срез и т.д.) и описание основных микроскопических диагностических признаков сырья с их четким рисунками и микрофотографиями.
В разделе «Люминесцентная микроскопия» характеризуется цвет
люминесценции отдельных клеток и тканей в УФ-свете.
В разделе «Качественные (гистохимические) реакции» приводятся методики
химических, микрохимических реакций.
В случае использования для установления подлинности сырья одного из
хроматографических методов (ТСХ, ГЖХ, ВЭЖХ и др.) и УФ-спектра приводятся разделы «Хроматография» и «Спектр (УФ-спектр»).
В разделе «Числовые показатели» регламентируются нормы минимального
содержания действующих или экстрактивных веществ (в случае использования ЛРС для приготовления водных извлечений), а также предельное содержание влаги, золы, золы, нерастворимой в 10 % растворе HCl, частей сырья, утративших естественную окраску, нормы измельченности, частей ЛР, которые не подлежат заготовке, органических и минеральных примесей.
В разделе «Микробиологическая чистота» указывается категория в соответствии
с ОФС 42-0016-04 «Методы микробиологического контроля лекарственных растительных средств».
В разделе «Количественное определение» приводится методика количественного
определения основного действующего вещества, суммы БАВ или биологическая активность, выраженная в единицах действия ЛЕД, КЕД, ГЕД.
В разделе «Упаковка» указываются основные виды упаковки, используемой для
данного вида сырья – цельного (мешки, тюки и др.) и измельченного (пачки и др.), а также масса (нетто) сырья в единице упаковки.
«Маркировка»: указывается текст маркировки отдельно для этикетки упаковки
«Ангро» (цельного, измельченного сырья, порошка), отдельно на пачке или этикетке пакета (цельного, измельченного), отдельно на пачке с фильтр-пакетами.
В разделе «Транспортирование» указывается, что оно осуществляется в
соответствии с ГОСТ 6077-80, ГОСТ 17768-90 и ГФ XIV.
Указываются условия хранения: «В сухом, защищенном от света месте». В частной
ФС «Хранение» указывается группа, по которой хранится ЛРС.
В разделе «Срок годности» указывается время, в течение которого сырье при
хранении в условиях, предписанных общей статьей ГФ XI «Хранение лекарственного растительного сырья», удовлетворяет требованиям НД и может использоваться по назначению.
Источник
1. Стандартизация лекарственного растительного сырья
Внедрение в отечественную медицинскую практику новых видов лекарственного растительного сырья, продуктов его переработки, расширение ассортимента фитопрепаратов, требует совершенствования системы стандартизации и контроля их качества.
Лекарственные средства, в том числе лекарственное растительное сырье, применяемое в медицинской практике, должныотвечать всем современным требованиям безопасностидля человека и быть эффективными для лечения различных заболеваний.
В официальной медицине России разрешено применять только те лекарственные средства, которые зарегистрированы в Государственном Реестре лекарственных средств Российской Федерации и имеют сертификат соответствия.
На каждом этапесоздания, изготовления и обращения лекарственных средств,принимаются специфические для данного этапа меры, позволяющие не допустить ошибки и отклонения в работе, способные отрицательно повлиять на качество препарата.
С 1990 года в Российской Федерации проводится работа по приближению отечественных стандартов качества, имеющих национальные различия, к стандартам, принятым в международной практике.
Как показал мировой опыт, намного эффективнее обеспечить контроль качества на всех стадиях разработки препарата, чем проводить его уже после того, как препарат создан.
Это позволяет унифицировать стандарты, приводит к снижению стоимости и времени разработки новых лекарственных средств, что выгодно всем, но в первую очередь, пациентам.
Таким образом, цепочка обеспечения качествадолжна охватывать весь цикл создания лекарственного средства от сырья до фитопрепарата.
В 1998 годуМинистерство здравоохранения РФ приняло в качестве отраслевого стандарта— стандарт
GСР—правила надлежащей клинической практики, позволяющей объективно оценитьэффективностьлекарственных средств.
Ведется разработка стандарта
GLР —правила надлежащей лабораторной практики,обеспечивающейбезопасностьпрепаратов.
К 2005 году МЗ РФ обязал российских производителей перейти на стандарт
GMР —правила надлежащей производственной практики,позволяющий обеспечитьсоблюдение всех аспектов качества при производстве лекарственных средств.
В феврале 1998 года был утвержден ОСТ 42-0510-98«Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»,
включающий меры по повышению качества с акцентом на международную гармонизацию норм, правил, стандартов для внедрения правил GМР.
Для сырья и фитопрепаратов выше изложенное иллюстрируется таблицей, в которой ячейки соответствуют этапам производства, подлежащим выполнению с соблюдением правил GМР.
Применимость руководства к стадиям производства
Извлечение из растительного материала
Источник